(002422) 科伦药业:脂肪乳[10%]/氨基酸/葡萄糖[20%]打针液经由过程仿造药分歧性评估

(002422) 科伦药业:脂肪乳[10%]/氨基酸/葡萄糖[20%]注射液经过进程仿制药不合性评价


科伦药业(002422)(002422.SZ)布告,公司于克日取得国度药品监视治理局批准签发的化学药品“脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)打针液”的《药品弥补请求同意告诉书》,经检察,该品经由过程仿造药品质跟疗效分歧性评估。

据悉,克日我公司的脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)打针液(“全合一”肠外养分三腔袋)经由过程分歧性评估并取得药品弥补请求同意告诉书,重要用于功效不全或不克不及经口/肠道摄取养分的2岁以上儿童跟成人患者的养分弥补。

【002422】科伦药业:氟康唑氯化钠打针液经由过程仿造药分歧性评估


科伦药业(002422)(002422.SZ)布告,公司于克日取得国度药品监视治理局批准签发的化学药品“氟康唑氯化钠打针液”的《药品弥补请求同意告诉书》,经检察,该品经由过程仿造药品质跟疗效分歧性评估。

据悉,克日我公司的氟康唑氯化钠打针液经由过程分歧性评估并取得药品弥补请求同意告诉书,重要用于防治儿童及成人念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的沾染性疾病。


【002422】科伦药业:两个产物经由过程仿造药分歧性评估


中证网讯(记者康曦)科伦药业(002422)1月31日晚布告,公司于克日取得国度药品监视治理局批准签发的化学药品“氟康唑氯化钠打针液”的《药品弥补请求同意告诉书》。

科伦药业表现,现在公司已有15个抗沾染产物获批或经由过程分歧性评估,且剂型跟包装情势多样,已在沾染性疾病范畴构成上风产物集群,可为临床供给针对种种细菌、真菌、病毒沾染的体系处理计划。

本次公司氟康唑氯化钠打针液海内第3家经由过程分歧性评估,将进一步丰盛公司在沾染性疾病范畴的产物管线。

布告表现,氟康唑为三唑类满身用抗真菌药,存在抗菌谱广、肝肾毒性小、构造散布广的上风,为侵袭性真菌沾染低级防备以及念珠菌沾染医治的一线用药,现在临床普遍用于呼吸科、沾染科、ICU跟血液科等,已被《中国成人念珠菌病诊断与医治专家共鸣(2020年)》《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断尺度与医治准则(2020年)》《器官移植受者侵袭性真菌病临床诊疗技巧标准(2019版)》等海内专家共鸣跟诊疗尺度推举。

氟康唑海内上市多种剂型,此中打针剂为侵袭性念珠菌沾染的首选剂型。

氟康唑氯化钠打针液为2020年国度医保目次种类,及2018年国度基药目次种类,2019年氟康唑输液在中国公破病院贩卖额为11.1亿元。

同日晚间,公司布告,公司于克日取得国度药品监视治理局批准签发的化学药品“脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)打针液”的《药品弥补请求同意告诉书》。

科伦药业表现,脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)打针液为寰球最早获批上市的三腔袋系列,其糖脂配比跟热氮比公道,给药道路机动(外周跟核心静脉给药),可更好满意弥补性肠外养分的需要,且儿童跟成人患者均实用。

2019年中国公破病院贩卖额为1.3亿元。

本次公司该产物海内首家经由过程分歧性评估,将进一步晋升市场竞争力。

别的,跟着该产物海内首家经由过程分歧性评估,及后续系列种类的续贯获批,公司将成为品类完全、海内当先的肠外养分体系处理计划供给商。

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