(600079) 人福医药[600079.上证]:盐酸多西环素片取得美国FDA同意文号

(600079) 人福医药[600079.上证]:盐酸多西环素片获得美国FDA批准文号


12 月 17日丨人福医药(600079,股吧)(600079.SH)颁布,克日,公司全资子公司Epic Pharma, LLC (“Epic Pharma”)收到美国食物药品监视治理局(FDA)对于盐酸多西环素片的同意文号,现将重要情形布告如下:药品称号:Doxycycline Hyclate Tablets USP(盐酸多西环素片)请求事项:ANDA(美国新药简单请求,即美国仿造药请求。

ANDA取得美国FDA审评同意象征着请求者能够出产并在美国市场贩卖该产物。

)盐酸多西环素片可用于医治破克次体病,如风行性斑疹伤寒、处所性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病跟Q热;支原体属沾染;衣原体属沾染,包含鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼;回归热;布鲁菌病等症状。

Epic Pharma于2020年提交盐酸多西环素片的ANDA请求,累计研发投入约为100万美元。

依据IQVIA数据统计,2019年该药品在美国市场的总贩卖额约为2000万美元,重要出产厂商包含Lupin Phama、Mayne Phama等。

依据米内网数据统计,2019年度多西环素全剂型在我国都会、县级及州里三年夜终端公破病院的贩卖额约为2亿元国民币,重要出产厂商包含永信药品产业(昆山)股份无限公司、海口奇力制药股份无限公司、富祥(年夜连)制药无限公司等。

此次盐酸多西环素片取得美国FDA同意文号标记着Epic Pharma具有了在美国市场贩卖该产物的资历,将对公司拓展美国仿造药市场带来踊跃的影响,公司后续将踊跃推动该产物在美国市场的上市筹备任务。

【600079】人福医药[600079.上证]:安破生坦片取得药品注册批件


智通财经APP讯,人福医药(600079,股吧)(600079.SH)宣布布告,该公司子公司武汉人福药业无限义务公司(以下简称“武汉人福”,公司持有其98.33%股权,控股子公司宜昌人福药业无限义务公司持有其1.67%股权)克日收到国度药品监视治理局批准签发的安破生坦片的《药品注册证书》。

据悉,安破生坦片实用于医治有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改良活动才能跟延缓临床好转。


【600079】人福医药[600079.上证]:琥珀酸索利那新片取得药品注册批件


12 月 17日丨人福医药(600079,股吧)(600079.SH)颁布,公司子公司武汉人福利康药业无限公司(“人福利康”,公司及全资子公司共计持有其68.66%的股权,依据增资协定的远期回购商定,公司持有其100%权利)克日收到国度药品监视治理局批准签发的琥珀酸索利那新片的《药品注册证书》。

人福利康于2018年9月向湖北省药品监视治理局提交琥珀酸索利那新片的注册请求并取得受理,停止现在累计研发投入约为1,300万元国民币。

琥珀酸索利那新片用于膀胱适度运动症患者伴有的尿掉禁跟/或尿频、尿急症状的医治。

依据米内网数据统计,2019年索利那新片剂在我国都会、县级及州里三年夜终端公破病院的贩卖额约为6000万元,在都会药店的贩卖额约为2500万元,重要出产厂家为安斯泰来制药(中国)无限公司、四川国为制药无限公司等。

此次琥珀酸索利那新片获批后,公司将依据市场需要情形,动手部署出产上市。

该产物空虚了公司产物线,其上市贩卖将对公司带来踊跃的影响。

该产物将来的详细贩卖情形可能遭到行业政策、市场情况等要素影响,存在不断定性。

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