济川药业[600566.上证]：盐酸罗哌卡因注射液获药品注册批件;股票推荐网

原标题:济川药业[600566.上证]：盐酸罗哌卡因注射液获药品注册批件

3月26日丨济川药业(600566,股吧)(600566.SH)公布，近日，公司下属子公司济川药业集团有限公司(“济川有限”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的盐酸罗哌卡因注射液《药品注册批件》。

盐酸罗哌卡因注射液(耐乐品)由阿斯利康公司研发，于1996年9月获得FDA批准上市，国内批准上市时间为2005年3月。

盐酸罗哌卡因是一种氨基酰胺类局麻药，可能通过增加神经电刺激的阈值，减慢神经冲动的传播并降低动作电位的上升速度来阻滞神经冲动的产生和传导。

适应症：外科手术麻醉：硬膜外麻醉，包括剖宫产术；蛛网膜下腔麻醉；区域阻滞。急性疼痛控制：持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛；区域阻滞。

该药品首次提交注册申请获得受理的时间为2011年12月14日。截至目前，该药品累计研发支出共计约380万元(未经审计)。药物目前的审批阶段为批准生产。

本品药品注册分类为原化学药品6类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定，上市后仍需完成仿制药质量和疗效一致性评价。

截止目前，盐酸罗哌卡因注射液国内批文11件(含济川有限)，进口批文1件。根据米内网数据显示，2018年全国城市公立医院局部麻醉剂销售总额约17.86亿元，其中，盐酸罗哌卡因注射液以4.90亿元的销售额位列第一。

盐酸罗哌卡因注射液的上市销售还需要进行招投标等一系列市场开发工作，公司将争取尽快推进盐酸罗哌卡因注射液投入生产并上市销售。

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